Salve, purtroppo, in Europa solo la Gilead tedesca ha ricevuto l’autorizzazione per l’immissione in commercio del nuovo antibiotico Cayston. La casa farmaceutica italiana, futura titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Gilead Sciences s.r.l.), non ha ancora ottenuto tale autorizzazione, e non sa se la commercializzazione del prodotto partirà entro il 2010! Io, sinceramente, non conosco con esattezza quale sia il protocollo da seguire per l’immissione in commercio di un nuovo farmaco, so solo che i tempi sono molto lunghi. Quali istituzioni (oltre al ministero della Salute) in Italia devono dare ancora la loro approvazione? Cosciente del fatto che tale antibiotico non costituisce un ‘salvavita’ per i malati FC, e che ad oggi non esistono ancora prove della sua efficacia a lungo termine, è stato comunque scientificamente provato un miglioramento delle condizioni dei pazienti FC, quindi, potenzialmente, ci sono tutti i presupposti perchè il Cayston diventi una valida opzione terapeutica. Pertanto, volevo chiedere se il Comitato scientifico della Fondazione, potesse in qualche modo, accelerare i tempi, dando testimonianza dell’efficacia e dei vantaggi che i pazienti Fc potrebbero trarre dall’utilizzo di tale farmaco. Vi ringrazio in anticipo per la risposta. Cordiali saluti.
Il Cayston è un preparato farmaceutico contenente l’antibiotico aztreonam-lisina: una formulazione per aerosol da somministrare tre volte al giorno con un particolare nebulizzatore “rapido” (Altera Pari). Si vedano le notizie relative all’approvazione della Food and Drug Administration americana in “Progressi di ricerca” del 13.03.10 “Negli USA è stato messo in commercio l’Aztreonam-lisina per aerosol“. Confermiamo che non si tratta di un farmaco “salvavita”, che ha tuttavia delle possibili utili applicazioni nel trattamento dell’infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in fibrosi cistica, come risulta da nostra precedente nota in “Progressi di Ricerca” del 11.05.10 “Qual è lo spazio terapeutico dell’Aztreonam-lisina per aerosol“.
La messa in commercio in Italia dipende dalla valutazione e dall’autorizzazione dell’ente pubblico AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), operante sotto l’egida del Ministero della Salute. Questa Agenzia valuta non solo la documentazione di sicurezza ed efficacia, risultante dagli studi scientifici, ma anche il problema del prezzo del prodotto, che caricherà quasi completamente sul Servizio Sanitario Nazionale (con notevoli problemi finanziari, di questi tempi). Di solito viene sviluppata una trattativa con l’Azienda che commercia il prodotto per ottenerne il prezzo migliore. Questa agenzia è un ente molto serio ed in genere è molto attenta anche ai tempi per la diffusione dei prodotti farmaceutici. Purtroppo, questi processi richiedono i loro tempi, i cosiddetti “tempi tecnici”, che per noi “utenti della strada” possono essere poco comprensibili.
La Fondazione Ricerca Fibrosi Cistica non ha strumento alcuno per intervenire in tali processi, anche se teoricamente potrebbe venire consultata per un parere tecnico.
