Un vecchio antibiotico, l’Aztreonam, già impiegato per somministrazioni parenterali, ora viene proposto per via aerosolica nella formulazione “Aztreonam-lisina”, essendosi mostrato per tale via efficace nel trattamento dell’infezione respiratoria cronica da Pseudomonas aeruginosa. Lo hanno dimostrato vari studi: le prime segnalazioni della sua sperimentazione con trial di fase I sono del periodo 2006-2007; un trial clinico di fase II si è concluso nei primi mesi del 2008, uno di fase III nell’agosto dello stesso anno(1). I risultati sono sempre apparsi buoni: rispetto al gruppo trattato con placebo l’Aztreonam somministrato per aerosol tre o due volte al giorno per circa un mese faceva diminuire i sintomi respiratori, migliorare la FEV1 e diminuire la quantità di Pseudomonas nell’escreato. Dati questi riscontri positivi, sembrava che la FDA (Food and Drug Administration, il massimo organo americano per controllo e sorveglianza di farmaci e alimenti) ancora nel 2008 desse parere positivo per la messa in commercio del farmaco. Invece, per ragioni non conosciute, la FDA ha imposto uno stop alla Gilead, la casa farmaceutica produttrice dell’Aztreonam-lisina, la formulazione particolare dell’antibiotico adatta specificamente alla somministrazione per via aerosolica, e ha suggerito la necessità di un ulteriore trial. Così è stato fatto: un nuovo trial è stato avviato e concluso nel 2009, con disegno simile ai precedenti (confronto fra due gruppi, uno trattato con farmaco e uno con placebo) e di nuovo risultati favorevoli nel gruppo che assumeva il farmaco.
A questo punto (l’annuncio fatto via web è del 24 febbraio 2010), la FDA ha dato l’autorizzazione alla commercializzazione: il prodotto si chiamerà Cayston (3) e con tutta probabilità sarà nelle farmacie americane ai primi di marzo. Gilead consiglia di eseguire l’aerosol con un dispositivo nebulizzante specifico per il farmaco (chiamato Altera, prodotto dalla PARI Pharma GmbH). Questo dispositivo usa la tecnologia degli apparecchi per aerosol detti “eFlow”, tecnologia che permette che ogni dose di antibiotico venga erogata in tempi molto brevi (meno di tre minuti). Non sappiamo quali siano le tappe che il farmaco dovrà seguire per essere in commercio in Europa e in Italia. Speriamo siano brevi: l’Aztreonam-lisina potrà entrare nel novero dei diversi antibiotici che il malato FC con infezione cronica può usare per via aerosolica, a rotazione con altri o in loro sostituzione in caso di non dimostrata efficacia.
1) Progressi di ricerca: “Uno studio di fase III con aztreonam -lisina per aerosol“, 15/10/2008
2) www.medscape.com/viewarticle/717553
3 www.cayston.com