Buongiorno, al centro mi hanno proposto una nuova soluzione ipersalina al 7%, monouso, contenente anche acido ialuronico (mi pare si chiami Hyaneb, non ricordo con esattezza). Volevo sapere esattamente che differenza c’è rispetto alla normale ipersalina e come agisce al livello polmonare combinata con l’acido ialuronico. Grazie.
Non abbiamo informazioni dirette di questa preparazione aerosolica (hyaneb) né abbiamo trovato informazioni nella letteratura scientifica. Pertanto, abbiamo girato la domanda all’azienda farmaceutica che abbiamo saputo produrre hyaneb. Riportiamo la loro risposta.
“Da pochissimi giorni è iniziata la informazione medica sul Dispositivo Medico Hyaneb®. Il prodotto contiene: Soluzione Ipertonica NaCl 7% e Ialuronato sodico 0,1%. La confezione contiene 30 fiale da 5ml monouso, sterili, senza conservanti, pronte da utilizzare. Il prodotto è stato autorizzato nel mese di Aprile 2009 come Dispositivo Medico di Classe 1 s. La classificazione come Dispositivo Medico è stata possibile in quanto al prodotto non è riconosciuta nessuna azione farmacologica perchè agisce esclusivamente con meccanismo chimico-fisico. Come componente naturale del nostro organismo (il polmone ne è ricchissimo), l’acido ialuronico è atossico e privo di potenziali rischi di anafilassi, quindi totalmente sicuro. L’origine del prodotto è semplice, la crescente evidenza sulla importanza dell’utilizzo di soluzioni ipertoniche per ripristinare lo strato liquido periciliare nelle vie aeree dei malati con fibrosi cistica e la chiara evidenza che la soluzione ipersalina da sola aveva sia una pessima palatabilità sia una scarsa tollerabilità, cui conseguiva una ridotta aderenza del malato alla cura, ci ha spinto a ragionare sul come migliorare la gradevolezza del trattamento e limitarne gli effetti irritativi senza pregiudicarne l’efficacia. Dopo vari tentativi, la soluzione ipertonica è stata arricchita di ialuronato sodico in concentrazione dello 0,1%. L’acido ialuronico è una macromolecola e come tale non modifica l’osmolarità della soluzione al 7% di NaCl. In virtù della sua capacità idratante, l’acido ialuronico protegge l’epitelio respiratorio riducendo l’irritazione di gola, e riduce significativamente lo sgradevole senso di sale in bocca che residua al termine del trattamento. Nel prodotto Hyaneb l’acido ialuronico è presente con un peso molecolare di circa 400 KDa e ciò consente la sua nebulizzazione insieme alla soluzione acquosa ipersalina. E’ consigliabile l’impiego con il nebulizzatore Pari LC Plus.
Recentemente, in letteratura sono apparsi alcuni lavori su acido ialuronico e patologia respiratoria. Secondo alcuni autori l’acido ialuronico ha azione antiinfiammatoria, protegge dai danni indotti dall’elastasi, stimola il battito ciliare, inibisce la liberazione di elastasi da parte dei neutrofili (1,2). Tutte evidenze che devono essere confermate, ma che sono indipendenti dal ruolo che esso ha nella formulazione in oggetto. Hyaneb è soluzione ipertonica 7% sterile, nella quale l’acido ialuronico svolge il ruolo classico dell’eccipiente, finalizzato a migliorarne la gradevolezza. Sarà il tempo a dire se le ipotesi di attività dell’acido ialuronico, di cui si è fatto cenno sopra, hanno validi fondamenti scientifici o meno. Tali proprietà non saranno oggetto di azione promozionale da parte nostra.
Sul prodotto è stato svolto un trial clinico (Centro FC Pediatrico, Napoli) i cui risultati, finalizzati alla sola valutazione della tollerabilità, saranno presentati al prossimo Congresso Nordamericano CF. Lo studio ha un disegno “cross over” verso la normale ipertonica. Esso ha evidenziato una significativa differenza a favore di Hyaneb sui parametri: tosse, irritazione di gola, sgradevole sensazione di salinità. 18 su 20 pazienti hanno espresso un netto giudizio di preferenza. Lo studio è stato fatto in cieco. Stiamo discutendo un ulteriore protocollo a Palermo e a Treviso/Verona. Altri Centri hanno usato una o due fiale campione riportandoci giudizi positivi. Parallelamente all’Italia, il prodotto ha iniziato la sua distribuzione in Spagna, Portogallo, Francia, mentre sono in corso test clinici nel Regno Unito. Il prodotto è autorizzato per l’utilizzo in FC e come tale non ha un grande mercato e quindi non ha trovato l’interesse di primarie Aziende farmaceutiche (costo contenuto) rischiando di finire accantonato.”
1. Turino G.M., Cantor JO. Hyaluronan in Respiratory Injury and Repair. Am J Respir Crit Care Med.2003; 167:1165-75
2. Cantor JO and Turino GM. Can Exogenously Administered Hyaluronan Improve Respiratory Function in Patients With Pulmonary Emphysema? Chest 2004;125;288-292
